Chargé(e) Assurance Qualité Conformité BPF F/H

Leader mondial de l’immunothérapie allergénique, ALK est un laboratoire pharmaceutique danois spécialisé dans la prévention, le diagnostic et le traitement des allergies respiratoires sévères depuis 1923.

Fort de son engagement envers la santé des patients au quotidien, ALK met à disposition du corps médical et des personnes allergiques des produits de diagnostic et des traitements biologiques qui ciblent la cause de l'allergie.

Chaque jour, plus de 2 millions de patients allergiques à travers le monde bénéficient des solutions thérapeutiques d’ALK.

ALK est détenue par la fondation Lundbeck et fait partie des entreprises cotées au NASDAQ Copenhagen (OMX : ALK B). Près de 2 800 collaborateurs dans le monde contribuent à aider les personnes allergiques dans 47 pays.

Pour plus d'informations, consultez le site ALK.fr

Nous recherchons un(e) Chargé(e) Assurance Qualité Conformité BPF un CDI sur notre site de Varennes en Argonne (55).

Missions :

Documentation Qualité :

-Réaliser la vérification des documents qualité en adéquation avec la règlementation, le système documentaire, les exigences groupe et les évènements liés.

-Analyser les impacts et autoriser les suppressions de documents qualité.

-Être référent pour l’archivage papier et assurer sa gestion.

-Fournir un support auprès des services pour l'application du système documentaire.

Formation :

-Créer et animer les formations qualité en fonction du périmètre.

-Être un support à la création des formations des différents utilisateurs et les valider.

-Assurer la cohérence entre les formations groupe et les formations locales.

-Maintenir et assurer la conformité du système de formation informatique pour les services concernés (Assurance Qualité et services n’ayant pas de GMP Partner).

-Fournir un support auprès des services pour l'utilisation du système de formation informatique.

Veille réglementaire :

-Identifier, collecter et analyser les exigences techniques réglementaires applicables y compris celles établies par la veille réglementaire groupe.

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Etats des lieux / MPUP :

-Mettre à jour les états des lieux.

-Répondre aux demandes d’impacts après analyse pour les futurs changements.

Management de la qualité et amélioration :

-Participer à l'élaboration et au suivi des indicateurs qualité du service ainsi qu'à leur application.

-Détecter les non-conformités et points d'amélioration liés aux activités du service et aux produits, participer à leur analyse, traitement et conclusion et en rendre compte au Responsable Assurance Qualité Conformité BPF.

-Peut être amené à participer aux projets locaux et globaux en relation avec les activités du service et du département.

-Assurer la création et la mise à jour de la documentation qualité liée aux activités du service.

-Préparer et animer les comités AQCBPF.

-Peut être amené à participer à la salle support pendant les audits et inspections.