Process Professional, Compliance & Quality, Aseptisk Produktion

Er dit kvalitets- og compliance mindset højt? Ønsker du at udvikle og forbedre dine færdigheder samtidig med at du bidrager med udarbejdelse af ”License to Operate” dokumentpakker? Trives du med at arbejde efter deadlines?

Stillingen
Som Process Professional i Compliance & Quality, vil du spille en afgørende rolle for at ALK opretholder sin tilladelse til at producere allergivaccine til patienterne. Teamets ansvar er at udarbejde ”License to Operate” dokumentation og dine arbejdsopgaver vil dække:  

• Udarbejdelse af Annual Product Quality Review, APQR.
• Udarbejdelse af Trend rapporter for Visual inspektion og Wash & Sterilization.
• Udarbejdelse af Continued Process Verification, CPV.
• Sikre overblik og implementering af gældende og/eller opdateret regulatoriske krav via Regulatory Surveillance Letters.
• Opdatering af Risk Assessment.
• Opdatering af specifikationer og Justification of specification.
• Håndtere produktnedlæggelser.
• Deltagelse i projektarbejde.
• Dokumentopdateringer.
• Sikre at afdelingen altid er inspektionsklar, samt deltage i audits/inspektioner.
• Udførelse af sagshåndtering f.eks. afvigelser inkl. trouble shooting og SPS, QACT, Effectiveness Evaluering, Change Control og QAP-aktiviteter.

Du vil modtage træning og uddannelse i vores processer, og du vil blive støttet af dine kollegaer, der hjælper dig til at blive en succes. Du får løbende mulighed for at tilegne dig flere kompetencer med henblik på at kunne udføre andre typer opgaver.

Din profil
Vi forestiller os, at du har en relevant videregående naturvidenskabelig uddannelse som ingeniør, farmaceut, biolog eller kemiker, samt har interesse for aseptisk produktion.

Du har:

• Et solidt kvalitets- og compliance mindset.
• Evnen til at bevare overblikket i en travl hverdag.
• Omstillingsparathed.
• Fokus på og tager ejerskab for at afslutte egne sager rettidigt og i rette kvalitet.
• Evnen til at kommunikere respektfuldt og mestrer dansk og engelsk flydende både mundtligt og skriftligt.
• En positiv indstilling, et godt humør og god humoristisk sans.

Har du erfaring med EU Guideline krav for Aseptisk produktion, er det en fordel, men ikke et krav.

Bliv en del af ALK
Hos ALK er det dine evner, ambitioner og dedikation, der hjælper os med at forbedre livet for patienter med allergi over hele verdenen. Til gengæld tilbyder vi dig muligheden for at arbejde sammen med kompetente kollegaer og vi tilbyder dig en bred vifte af muligheder indenfor både faglig- og personlig udvikling. Vi tilbyder et dynamisk og behageligt arbejdsmiljø med inspirerende og udfordrende arbejdsopgaver. Du vil blive del af en engageret og uformel afdeling, som fokuserer på levering, kvalitet, kompetencer og udvikling. 

ALK er en helbredsfokuseret organisation og vores kontorer er placeret i den naturskønne DTU Science Park i Hørsholm, med en fremragende personalerestaurant. ALK er en del af DTU Science Parks personalefælleskab, der tilbyder en bred vifte af sociale arrangementer og klubber, sammen med medarbejdere fra omkringliggende virksomheder, året rundt. Vil du vide mere om vores virksomhed, opfordrer vi dig til at besøge os på www.alk.net.

Ansøg
Har du lyst til at blive en del af vores team, så send dit CV og kort beskrivelse af din motivation for stillingen, snarest muligt og senest den 30. marts 2025.

Vi forpligter os til en inkluderende rekrutteringsproces og lige muligheder for alle vores jobansøgere. Vi vurderer ansøgninger og indkalder til samtaler løbende, så vent ikke med at søge! Vi forbeholder os retten til at tage annoncen ned, når vi har fundet den rette kandidat.

Har du spørgsmål til stillingen kan du kontakte Manager, Hanne Viborg på +45 25 46 80 93.

Vi glæder os til at høre fra dig!