GMP-materialespecialist og koordinator

Er du klar til at gå forrest inden for det dynamiske felt af materialer til GMP-produktion? Vil du gerne tage ansvar og drive aktiviteter relateret til materialer? Kan du lide at navigere i et miljø med forskellige opgaver og mange interessenter?

Vi søger en ny kollega til vores materiale support team, som skal spille en vigtig rolle i fastsættelsen af kvalitetsniveauet og definitionen af processerne inden for materialer hos ALK. Det er en fast stilling på fuld tid.

Generelt er der øget fokus på materialer i farmaceutisk produktion i relation til både lovgivningsmæssige krav og mulighederne for optimering af produktionsprocesser, f.eks. ved brug af single-use systemer. Hos ALK medfører dette en stigning i aktiviteter vedrørende materialeevaluering og -implementering, såsom leverandørstyring, teknisk materialevurdering, tests samt frigivelseskriterier og andre krav, så vi kan garantere, at materialerne er kvalificerede og egnet til formålet i produktionsprocesserne.

Stillingen
Vores hovedansvar er at implementere og vedligeholde materialespecifikationer og relateret GMP-dokumentation. For at gøre dette koordinerer, driver og udfører vi en bred vifte af aktiviteter, både for at understøtte de daglige driftsprocesser og inden for projektorganisationen, når vi f.eks. optimerer eksisterende eller introducerer nye processer, teknologier og produkter. Vi gør dette i samarbejde med mange forskellige interessenter i hele organisationen, der dækker f.eks. leverandørstyring, planlægning af forsyningskæden, produktion, kvalitetskontrol, kvalitetssikring, regulatoriske anliggender og udviklingsafdelinger.

Vi sikrer, at alle nødvendige proces- og produktkrav, materialekvalitetsniveauer og leverandørrisici opfyldes for at garantere compliance og produktsikkerhed. For at evaluere dette bruger vi en risikobaseret tilgang, der dækker rationaler og risikovurderinger baseret på parametre gennem hele processen fra leverandør til slutprodukt.

Teamet er ansvarligt for de materialer, der anvendes i produktionsområderne, såsom single-use systemer, proces- og supporterende materialer (f.eks. beholdere, slanger, filtre, connectors), primære pakkematerialer, excipienter, solventer og reagenser osv.

En vigtig del af vores arbejde er løbende at styrke og samtidig simplificere processerne og procedurerne omkring materialer for at sikre det rette niveau af kvalitet og compliance.

Dine primære ansvarsområder/opgaver i teamet vil være:

• Ansvarlig for at koordinere, drive og eksekvere implementering af materialer og ændringsaktiviteter i samarbejde med en lang række interessenter.
• Etablere og vedligeholde materialespecifikationer, justification of specifications, risikovurderinger m.m.
• Etablere, optimere og simplificere processer, procedurer og anden relateret GMP-dokumentation relateret til materialer.
• Levere support, vejledning, samt teknisk og videnskabeligt input om materialer til 1) daglige driftsområder, og relaterede support områder, 2) projektorganisation, 3) udviklingsområder samt sikre kvalitet og compliance af lovgivningsmæssige krav.
• Deltage i leverandør relaterede aktiviteter såsom leverandørvalg, godkendelse, evaluering, vurdering af ændringer ved leverandører, og problemer med materialekvalitet eller levering fra leverandøren.
• Deltage i tværorganisatoriske projekter med ansvar for materialerelaterede aktiviteter.
• Fremme og bidrage til løbende forbedringer i relation til procesoptimering, operationel effektivitet, omkostningsbesparelser osv.

Din profil
Du kan have nogle års erfaring med relevant farmaceutisk eller produktionserfaring, eller du kan være nyuddannet med interesse, viden og en vis erfaring inden for dette område. Vi forventer, at du har:

• En bachelor- eller kandidatgrad inden for et relevant videnskabeligt område, såsom kemi, kemi teknik, biokemi, biologi eller et beslægtet fagområde.
• GMP-erfaring inden for den farmaceutiske industri, helst fra en lignende stilling.
• Du har gode samarbejds- og kommunikationsevner, samt forstår og kan tage ansvar for din rolle i supportorganisationen.
• Du taler og skriver flydende dansk og engelsk.

Det er en fordel, hvis du har viden om og/eller erfaring med:

• Evaluering, risikovurdering og kontrol af materialer (f.eks. implementering, håndtering og kontrol af materialer) samt lovgivningsmæssige retningslinjer og standarder inden for dette område.
• Engangs- og forbrugsvarer (af polymere), excipienter, osv., der anvendes i fremstillingsprocesser.
• Primære pakkematerialer og container closure integrity.
• Koordinerer, drive og eksekvere aktiviteter med mange interessenter, eller fra deltagelse i små til mellemstore komplekse projekter.

Det er vigtigt at du brænder for dine opgaver, og altid gør dig umage. Du er åben, har en positiv indstilling og trives i et miljø med mange interessenter i hele virksomheden. Du trives med ansvar og har en struktureret arbejdsstil, samt får eksekveret effektivt på dine opgaver. Samtidig er du fleksibel og motiveret af at arbejde i et travlt miljø, hvor prioriteter og deadlines kan ændre sig med kort varsel.

Bliv en del af ALK
ALK tilbyder et dynamisk og attraktivt arbejdsmiljø for dig der søger både personlig og faglig udvikling. ALK er en global medicinalvirksomhed med speciale i allergi immunterapi. Vi er drevet af høj faglighed, integritet, åbenhed og at bidrage til et inspirerende og sjovt arbejdsmiljø, sammen med vores kolleger. Du bliver en del af et engageret og uformelt team, der fokuserer på kompetencer og videnudvikling. Resultaterne af din indsats vil være mærkbar gennem hele organisationen og du vil have mulighed for aktivt at påvirke og udfordre måden vi arbejder på. 

ALK er en helbredsfokuseret organisation og vores kontorer er placeret i den naturskønne DTU Science Park i Hørsholm. Vi tror på, at fysisk tilstedeværelse styrker stærkt teamwork og skaber succes, så det er vigtigt, at du nyder at komme på arbejde på vores site med en vis fleksibilitet til også at arbejde hjemmefra.

Ansøg
Ansøg ved at vedhæfte dit CV og en kort motiveret ansøgning, senest 4. januar 2026.

Vi forpligter os til en inkluderende rekrutteringsproces og lige muligheder for alle vores jobansøgere. Derfor foretrækker vi, at du ikke tilføjer billeder i dine ansøgningsdokumenter. Vi vurderer ansøgninger og indkalder til samtaler løbende, så vent ikke med at søge! Vi forbeholder os retten til at tage annoncen ned, når vi har fundet den rette kandidat.

Vil du vide mere om vores virksomhed, opfordrer vi dig til at besøge os på www.alk.net.

Vi glæder os til at høre fra dig!