Présent depuis plus de 90 ans dans le domaine de l’allergie, ALK est un laboratoire danois de Recherche et Développement spécialisé dans les traitements d’immunothérapie allergénique (ou désensibilisation).
ALK met à disposition du corps médical et des patients allergiques des produits destinés au diagnostic et au traitement de la rhino-conjonctivite et de l’asthme allergiques. Leader mondial dans son domaine, ALK est une firme internationale regroupant 2 500 collaborateurs dans 20 filiales.
Dans le cadre d’une création de poste, nous recherchons sur notre site de Vandeuil un(e) Chargé(e) Etudes Projet PASS.
MISSION : Supporter la réalisation des études de transfert de technologie, et valider les procédés de fabrication des préparations mères congelées (PMC).
RESPONSABILITES ET ACTIVITES :
− Organiser et animer les sessions d’analyses de risques et de criticité des procédés concernés.
− Rédaction des documents liés au transfert de technologie de procédés de fabrication de préparations
mères congelées, en collaboration avec des services d’ALK-France (Contrôle Qualité, Production,
Assurance Qualité, Affaires Réglementaires) et avec des services d’ALK-Hørsholm (Drug Substance
Development, Product & Business Support, QA for QC and Development & Projects, QCML)
− Rédaction des documents liés aux validations de procédés de fabrication de préparations mères
congelées.
− Rédaction des non-conformités en cours d'étude et des cas de déviation.
− Définir, planifier et participer aux essais de validation de procédés de fabrication selon les besoins
exprimés.
− Vérifier les données de validation des procédés de fabrication et de vérification des conditions de
transport des produits intégrées dans les dossiers de demandes d’autorisation correspondants
FORMATION ET PREREQUIS
- Bac +2 avec une expérience dans les métiers de l’Assurance Qualité ou de la production de
médicaments
- Bac +3 / Bac +5
- Licence / Master Biologie Santé
- Master Qualité du Médicament
Qualités recherchées :
H/F vous pouvez vous exprimer en anglais sans contrainte, à la fois à l’oral et à l’écrit (communication avec
des personnes d’autres filiales à l’étranger)
Vous êtes rigoureux(se), curieux(se) avec une aisance rédactionnelle et avez un bon esprit d’équipe.
INFORMATION SUR LE POSTE
• CDD à pourvoir au plus vite jusque fin mars 2023
• 35h/semaine
• Rémunération entre 28K€ et 29K€
Si vous vous reconnaissez dans cette annonce, merci d’envoyer votre candidature en ligne ou par mail aux adresses suivantes : rachel.fleury@alk.net et renaud.pernin@alk.net .